某某工厂-专业生产加工、定做各种金属工艺品

　　近年来，医药许可交易（License-in/License-out）的热度居高不下。持续增长的交易数量和不断增加的单个交易金额都昭示了该种交易模式在医药企业发展中呈现愈来愈重要的地位。但同时，达成一项各方都满意的许可交易的难度正在不断增大。一方面是因为市场上合适的存量标的越来越少，而增量标的产品需要一些时间的积累；另一方面，优质标的产品许可方的要求越来越苛刻，若被许可方综合实力不足，则无法满足许可方的商业条款，因此，授权许可交易的达成面临着极大的困难。

　　基于此，笔者撰写本专题，从医药许可交易的架构、交易特点、风险控制、医药许可尽职调查、知识产权、费用支付、争议解决、许可交易解除以及谈判技巧等9个部分医药许可交易关注重点、要点入手，梳理医药许可交易全生命流程实务指引，以期为企业客户带来有价值的参考。

　　医药产品（包括药品、医疗器械及诊断试剂）的许可交易（License in, License out）是医药企业业务扩展（Business Development）的一种形式，它是一方通过授权的形式获得另一方在特定区域的针对特定产品的各类权益，以使得被授权方的业务得以快速的拓展的交易形式。传统的医药企业的BD大致包括并购交易、合作研发以及许可交易三种形式。

　　虽然医药许可交易在医药BD类业务中占据绝对主导的地位，但由于医药许可交易的上述特点又使得交易双方在进行每一个具体交易时，需要特别的谨慎。交易双方除了在交易前期投入大量的资源寻找合适的交易标的之外，在正式启动交易时，也需要聘请专门的中介服务机构就交易的每一个步骤可能的风险以及相应的风险防范建议进行详细的规划和准备。

　　在进行医药许可交易，尤其是跨境类的许可交易时，交易双方首先要解决的就是如何设计或者选择一套适合自身交易需要的架构。交易架构的设计和选择，在整个医药许可交易中处于极其重要的地位，它决定了许可方与被许可方的合作的框架以及各方权责分配的边界线。

　　在一项医药许可交易中，一个合适的交易架构，不仅能够对交易双方在标的产品的后续研发、合作及商业化过程中的权责分配进行清晰的界定，还可以最大化的实现各自的商业诉求。

　　交易架构设计和选择对于促成一项许可交易的达成，以及许可交易的目标实现具有极其重要的作用。本部分将就目前市场上常用的医药许可交易的架构进行介绍，并就这些架构各自的特点，以及交易双方如何选择适合自身的交易架构进行分析和总结。

　　协议合作模式的特点：相较于其他两类交易架构，协议合作是一种较为松散的，有限的合作模式

　　股权合作模式的特点：相较于协议合作，股权合作是一种更为复杂紧密的合作模式

　　混合模式的特点：该种模式融合了股权合作模式和协议合作模式的特点，即具有协议合作的灵活性又兼具股权合作的紧密性。

　　就一项成功的跨境医药许可交易而言，交易双方在交易的前期就应该充分了解跨境医药许可交易的流程，并就各个流程和阶段所需要关注的事项及可能出现的风险进行充分的准备。该部分将着重从一项典型的跨境医药许可交易的交易流程、其中所可能出现的法律风险、以及需要在各个阶段完成的工作进行分析和总结。

　　由于医药许可交易近些年持续火热的状态，导致了市场上合适的许可标的产品越来越稀缺，对合适的标的产品的争夺也越来越激烈，这个是医药许可交易中大家都面临的一个商业上的难题。市场调研阶段主要需要解决的还是一个商业上的寻找合适合作伙伴的问题。

　　在选择好了合适交易标的和合作伙伴之后，交易双方就签订一些前期的交易相关的法律文件，如保密协议、条款清单等以正式的启动和推进交易。

　　与其他交易类似，医药许可交易的双方也需要进行尽职调查。尽职调查的作用或者目的主要可以涵盖为如下三个方面：

　　如果被许可方对许可方及许可标的尽调结果满意，交易双方就进入了医药许可交易的法律文件准备的最后一个阶段，即正式的医药许可协议的签署。

　　就一项跨境医药许可交易而言，其从法律性质上来看是一项资产交易，其交易标的自然就是来自许可方的标的产品，这些标的产品的表现形式一般包括临床研发数据、专有技术及知识产权。其中，知识产权是标的产品最为核心的部分。被许可方为保证其自许可方获得知识产权权属完整性，以及被许可方在获得这些知识产权后，可以将这些知识产权不受限制的用于后续的标的产品的研发和商业化，被许可方就需要对拟获得授权的知识产权进行详尽的尽职调查，并且在医药许可交易文件中对许可方的知识产权的使用范围和权限、日常维持职责分工、发生侵权或挑战时的行动策略、以及许可方对知识产权的陈述保证进行大篇幅的描述。在本部分，我们将就医药许可交易中的知识产权尽职调查相关的问题进行展开讨论。

　　从法律上看，对许可方的标的产品的知识产权的尽职调查至少需要涵盖三个方面：

　　最后需要注意，由于知识产权在整个许可交易中的重要地位，以及跨境交易中所面临的额外的交易成本，与一般交易的尽职调查不同，在跨境医药许可交易中，为完成对许可方的知识产权的法律尽职调查，被许可方的法律尽职调查团队往往需要由境内和境外，以及需要有交易律师、专利律师以及监管律师不同的背景的律师服务团队组成。

　　许可方的知识产权是整个医药许可交易中最重要的标的资产，对许可方的知识产权的使用也会贯穿整个对标的产品的研发、生产和商业化的全过程，相应地，交易双方与知识产权有关的权利义务分配也会贯穿整个交易文件的始终，总结来看，我们可以将许可交易文件中对知识产权的约定分为如下几个部分：

　　许可方的知识产权的授权范围一般是指与许可标的直接相关的全部知识产权，为更加清楚的界定知识产权的范围，交易双方一般会在许可交易文件的附件中对许可方授权给被许可方使用的知识产权，尤其是专利等的范围进行列明。

　　在一项医药许可交易中，理论上来说，知识产权的所有权仍然为许可方，被许可方只是获得在许可区域内的排他性使用的权利。并且被许可方一般会要求许可方对其知识产权的权属的完整性，以及被许可方根据许可协议对许可方的知识产权的不受干涉的使用的权利进行陈述保证。因此，许可方应为知识产权的维持和经营的第一责任主体，比如确保知识产权的登记、备案并及时缴纳各种年费，甚至在某些特殊情况下，获得第三方的确认或者同意文件。

　　在达成医药许可交易之后，在对标的产品的后续研发、生产甚至商业化过程中，还会在许可方的知识产权的基础上产生出新的衍生知识产权，我们一般称之为前景知识产权。

　　在许可交易文件中，通常会看到一种叫做针对许可方知识产权的不挑战条款。这种条款要求被许可方不得对许可方的知识产权，尤其是专利，进行挑战，或者实质性的参与挑战的活动，否则许可方有权利提前终止协议，或者在被许可方挑战不成功的情况下，增加后续的药品销售提成的比例。

　　在一项跨境医药许可交易中，比较典型的款项支付安排由两部分组成，一部分为固定的费用支付，其主要表现为医药许可交易中的首付款。首付款一般为一个固定的现金金额，另一部分为Earn-out支付安排，该Earn-out的支付安排的典型表现形式包括了里程碑付款和销售提成。

　　在一项常规的跨境许可交易中，被许可方需要支付给许可方的许可费用中大多会包括一个固定的现金金额，我们一般称这个固定的现金金额为首付款。

　　里程碑款项的支付取决于里程碑事件的出现，有些交易中还会就里程碑出现的时间和范围进行设定，不同时间范围内出现的里程碑事件，被许可方支付给许可方的里程碑付款的金额也会有所不同。

　　在设定销售提成时，需要注意针对销售额的界定，这里的销售额一般会界定为销售净额，不包括任何的税费、折扣、保险、运输、仓储等的费用，被许可方在界定销售额时，需要将这些杂项扣除。

　　从法律性质上来看，医药许可交易应该被归为资产类的交易，医药许可交易的直接交易标的还是许可方的有关许可标的的知识产权及研发数据。但由于被许可方在获得许可方的有关许可标的的知识产权及研发数据后，被许可方还需要与许可方就许可标的的进一步的研发、生产及商业化进行长期的紧密的合作，因此医药许可交易又具有合资合作交易的特点。医药许可交易这种合资合作的交易特点决定了交易双方需要有一套完整的内部争议决策或争议解决机制，以就交易双方在合作过程中所可能产生的分歧甚至争议进行定分止争。

　　以上为一项典型的医药许可交易中的内部争议解决机制的设置的概况，根据医药许可交易不同的交易架构设置以及许可标的所处于不同的研发或商业化阶段，交易双方对内部决策和争议解决机制的设置也会不尽相同，交易双方应结合交易实际的情况，灵活选择合适的方案，以建立一套灵活、高效的内部决策和争议解决机制。

　　一项医药授权许可交易（License-in/out）的交易标的往往巨大，再考虑到医药研发行业本身所存在巨大的不确定性，因此，交易双方在进行一项医药许可交易时，往往都会比较谨慎，除了在交易前期进行详尽的尽职调查，对交易架构设计和交易条款进行反复的分析和讨论，交易双方还会努力在医药授权许可协议中加入一些解除的条款，用以在交易未达到预期目的或者出现意外情况时，能够提前全身而退。我们在该部分将就医药许可交易中的终止和解除相关的条款展开讨论。

　　总体来看，在一项授权许可交易中，许可方和被许可方有诸多的利益共同点，这是一项医药授权许可交易的基础，也是这类交易持续火热的原因。同时，双方也存在着利益不一致，双方利益此消彼长的情况。一项成功的授权许可交易就是将交易双方的共同利益进行最大化，同时尽量地减少或者将双方的利益冲突控制在一个双方都认可的范围。在这其中，如何控制、化解甚至消除交易双方的利益冲突，对一项授权许可交易的成功达成，具有至关重要的作用。本文将从被许可方的角度，结合我们之前的项目经验，对一项常规的License-in授权许可交易中，被许可方面对许可方的各种诉求，所可能采取的进攻和防守策略进行一些总结和分析。

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