某某工厂-专业生产加工、定做各种金属工艺品

　　，对国家药监局医疗器械注册产品持续跟踪研究，与2020年相比，将境外注册证纳入分析。将按照整体、境外整体及重点国家（美/德/日）、重点细分领域、境内重点省市（江苏/广东/北京/上海）等不同角度发布系列研究报告（共12个）。欢迎浏览，敬请转发。

　　2021年，国家药品监督管理局共审批医疗器械注册产品1709个，注册证号从国械注准至国械注许。其中，境外共获得578个，占总数的33.8%，对境外产品进一步分析。

　　从月度分布看，平均每月审批48个，12月份最高，达75个，2月份最低，只有27个。

　　从国家（地区）分布看，涉及到28个国家与地区（港澳台计为1个），10个以上的有10个国家（地区），分别是美国（184）、德国（129）、日本（79）、意大利（25）、港澳台（24）、韩国（23）、瑞士（19）、瑞典（18）、法国（17）、荷兰（14），美国占了近1/3，美德日三国占了近7成。

　　其他国家还有英国（7）、加拿大（6）、澳大利亚（5），芬兰、比利时、马来西亚各3个，以色列、新加坡、俄罗斯、土耳其、奥地利、捷克、丹麦各2个，希腊、匈牙利、挪威、爱尔兰、新西兰各1个。

　　从产品大类看，进口三类283个，占比49.0%，进口二类272，占比47.1%，其余23个是港澳台产品，未标注大类别。

　　从进口二类产品国家分布看，共272个产品，涉及到27个国家，其中，美国78个，占比28.7%，排在第一，德国57个，占比21.0%，排在第二，日本50个，占比18.4%，排在第三。前三名共185个，占进口二类总数的68.0%。

　　其他，意大利（16）、韩国（12）、法国（11）、荷兰（8）、瑞士（6）、加拿大/澳大利亚各5个、英国/土耳其/奥地利/俄罗斯/捷克/丹麦/芬兰各2个、比利时/新西兰/以色列/新加坡/匈牙利/希腊/挪威各1个。

　　从进口二类产品分布看，272个中，医疗设备138个，占比50.7%，排在第一，体外诊断45个，占比16.5%，排在第二，医用材料33个，占比12.1%，排在第三。这三类产品共216个，占进口二类总数的79.4%。其他，高值耗材（31）、医用软件（13）、低值耗材（12）。

　　进口二类医疗设备：138个产品，其中，涉及到CT、DSA、超声、内窥镜4类影像设备，共36个产品。针对性治疗设备56个，涉及到耳鼻喉、骨科、呼吸、睡眠、口腔、皮肤、泌尿、神经、眼科。综合性治疗设备6个，涉及到冲击波治疗、激光治疗、红外治疗等。还有40个保障类设备获批，有手术动力设备、电动摄影平床、手动液压手术台、脑部与区域血氧监测传感器等。

　　进口二类体外诊断：45个产品，其中，30是试剂盒，方法学有：荧光免疫层析法、免疫层析法、电化学发光法、蛋白酶法、比浊法、毛细管电泳法、线性免疫印迹法、扩散法、比色法、免疫荧光干式定量法等。

　　15个是仪器，分别是全自动微生物质谱检测系统、全自动糖化血红蛋白分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动凝血分析仪、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪，和多款电子血压计和血糖仪。

　　进口二类医用材料：33个产品，其中，15个是校准品，11个是质控品，3个修复材料，都是口腔方向的，3个综合材料，有激光光纤、抛光膏等。

　　进口二类高值耗材：31个产品，分别是肿瘤（9）、普外（5）、口腔（4）、眼科和消化各3个、骨科/神外/泌尿各2个、呼吸1个。

　　进口二类医用软件：13个产品，图像处理和临床管理各6个，手术规划1个，没有辅助诊断产品。综合以下信息：1）进口三类中，3个医用软件，其中2个是手术规划，1个是临床管理，没有图像处理和辅助诊断产品。2）境内三类24个医用软件中，没有临床管理软件获批，但有17个辅助诊断产品，手术规划4个，图像处理3个。

　　可能反映出：1）中国更需要学习借鉴国际先进的医院和临床管理经验，这方面差距较大。2）软件及AI技术方面，中国与发达国家差距较小，选择性引进。3）中国人口多，患者数量大，人均医生少，需要辅助诊断产品。同时，因为临床病例多，也足以发展出好的辅助诊断产品。

　　1、PALM/STORM等超高分辨率的荧光成像技术。光学显微镜的分辨率一直受阿贝衍射极限困扰，限制在200nm以上。电镜分辨率虽然高但是制样困难，假象众多，标记物少，还不能看活细胞。超高分辨率技术将光学显微镜的分辨率成功提升到了最大20nm，刷新了细胞生物学的很多观点。当然，也让徕卡公司赚得盆满钵满。

　　2、IPS，即诱导多能干细胞。成功绕过了胚胎干细胞获得困难以及一系列的伦理问题，发展快得不得了，感觉有生之年应该能看到它应用于临床。好像是近十年来获得诺奖最快的成果吧？

　　3、第二代高通量测序技术。人类基因组计划耗费无数国家无数人的心血。现在测一个人基因组的成本已经小于1000美元了。无数的序列是解开人类遗传奥秘的基础。

　　（未完，敬请阅览《理实国际-2021年国家药监局医疗器械注册产品盘点（五）-江苏》）