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　　原标题：【全面推进药监法治体系和能力建设】需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录修订增加适用产品共性原则描述，类别由8类调整为6类

　　（记者满雪） 近日，国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》，旨在进一步加强医疗器械临床试验管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市。

　　2014年8月，原国家食品药品监督管理总局发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（以下简称原目录）。与原目录比较，修订后目录增加了适用产品的共性原则描述，即“与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验”。值得注意的是，原目录中部分产品描述为“境内市场尚未出现的”或未明确说明，修订后目录将共性原则确定为“与境内外已上市产品相比”，更加符合“风险—受益”评价理念和监管科学要求。

　　修订后目录将需进行临床试验审批的第三类医疗器械由8类调整为6类，删除了原目录中“定制增材制造（3D打印）骨科植入物”和“纳米骨科植入物”2个类别。修订后的6个类别为：植入式心脏节律管理设备、植入式心室辅助系统、植入式药物输注设备、人工心脏瓣膜和血管内支架、含活细胞的组织工程医疗产品、可吸收四肢长骨内固定植入器械。同时，修订后目录明确了6类产品的分类编码和产品描述。

　　此外，修订后目录调整了部分产品类别和描述。如将“植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器”调整为“植入式心脏节律管理设备”，将“境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料”调整为“含活细胞的组织工程医疗产品”。相应产品描述也进行了细化和明确。（满雪）

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