某某工厂-专业生产加工、定做各种金属工艺品

　　2022年1月17日，国家药监局发布公告称，2021年12月共批准注册医疗器械产品211个。（来源：国家药品监督管理局）

　　其中境内第三类医疗器械产品136个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品3个。

　　近日，广西公共资源交易中心发布《关于开展普通医用耗材产品挂网采购工作的通知》（下称“通知”）。其挂网范围为国家医保局发布的《医保医用耗材分类与代码》中的中医类耗材、基础卫生材料、止血防粘连材料、注射穿刺类材料、功能性敷料；检验试剂。（来源：广西壮族自治区公共资源交易中心）

　　《通知》明确产品挂网后，企业出现外省省级挂网新低价时，应于30日内提出价格调整申请，否则将影响信用评价。

　　3、国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告

　　1月17日，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》等6项注册审查指导原则。（来源：国家药品监督管理局）

　　《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》适用范围：《医疗器械分类目录》中06医用成像器械目录下05X射线磁共振造影注射装置。

　　《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》适用范围：分类编码中的13-01-01产品，管理类别为Ⅲ类。

　　《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》适用范围：分类编码为13-01-01，管理类别为Ⅲ类。

　　《微导管注册审查指导原则》适用范围：《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中分类编码为03-13-26的微导管。

　　《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》适用范围：《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01注射、穿刺器械项下06注射针。

　　《人工晶状体注册审查指导原则》适用范围：产品管理类别为第三类，分类编码为16-07-01的产品

　　4、国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告

　　为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》等2项指导原则。（来源：国家药品监督管理局）

　　两项指导原则均只适用于以医疗器械作用为主的药械组合产品，且两项指导原则均明确，不会限制医疗器械相关管理部门及该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对注册申报资料的准备。由于该类产品品种多样，申请人可依据具体产品的特性对资料进行充实和细化。

　　1月18日，国家药监局发布《医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》；《组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法》；《重组胶原蛋白》3项医疗器械行业标准。（来源：国家药品监督管理局）

　　1月19日，国家药品监督管理局组织制定了《生物安全柜注册审查指导原则》、《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》2项技术指导原则。（来源：国家药品监督管理局）

　　其中，《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》适用于PET/CT产品数字化技术相关的要求，该产品按照《医疗器械分类目录》，产品属于目录06医用成像器械，一级产品类别为17组合功能融合成像器械，二级产品类别为02正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按第三类医疗器械管理。

　　《生物安全柜注册审查指导原则》适用于YY0569所定义的Ⅱ级生物安全柜产品（以下简称生物安全柜）。生物安全柜在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中的分类编码为22-16-01，按第三类医疗器械管理。