某某工厂-专业生产加工、定做各种金属工艺品

　　美国FDA医疗器械产品目录有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。

　　一般控制 绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范（良好的生产规范），产品即可进入美国市场（其Ⅰ类产品（占47%左右）

　　中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）（产品上市登记）申请即PMN（上市前的通告）） 这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些控制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP（Good Manufacturing Practice）。

　　一般控制 + 特殊控制 企业在进行注册和列名后，这些产品除了上述一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

　　一般控制 + 上市前许可（Premarket Approval） 企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（产品上市审核标准）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。一般来说， III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。